Visão geral do produto
As cabeças femorais da articulação do quadril são componentes articulados de alta{0}}precisão projetados para artroplastia total do quadril (ATQ) e cirurgias de reconstrução articular. Projetadas para interagir perfeitamente com hastes femorais e componentes acetabulares, essas cabeças femorais restauram a mecânica articular natural, proporcionando excepcional resistência ao desgaste, distribuição otimizada de carga e estabilidade-do implante a longo prazo.
Utilizamos usinagem de precisão avançada e materiais de classe{0}}médica para atender às rigorosas demandas clínicas de cirurgiões ortopédicos e organizações de dispositivos médicos em todo o mundo. Com perfis de tamanho extensos e recursos robustos de fabricação personalizada, fornecemos soluções de implantes compatíveis e de alto{2}}desempenho que protegem sua cadeia global de suprimentos médicos.
Especificações do produto
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Parâmetro |
Especificações Técnicas |
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Nome do produto |
Cabeça femoral da articulação do quadril |
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Aplicação Clínica |
Artroplastia total do quadril (ATQ), revisão da articulação do quadril |
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Opções de materiais |
Cobalto-Cromo-Molibdênio (CoCrMo), Alumina-Zircônia Cerâmica, Aço Inoxidável |
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Diâmetros Padrão |
22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm, 36 mm (tamanhos personalizados disponíveis) |
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Configurações de comprimento do pescoço |
Curto, Médio, Longo, Extra Longo (Deslocamento Estendido) |
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Compatibilidade cônica |
Cone Morse padrão (12/14, 11/13 ou cones proprietários personalizados) |
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Rugosidade Superficial ($Ra$) |
Menor ou igual a 0,02 μm (superfície articulada polida espelhada) |
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Esfericidade / Redondeza |
Menor ou igual a 1 μm |
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Padrões de Fabricação |
Alinhado com ISO 5832, ASTM F75, ISO 6474, ASTM F1537 |
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Ambiente de Produção |
Acabamento de sala limpa e embalagem primária |
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Escopo do serviço |
Fabricação por contrato, OEM, personalização ODM |
Ciência e desempenho de materiais premium
Nossas cabeças femorais são fabricadas com biomateriais certificados internacionalmente, escolhidos por sua integridade mecânica superior e segurança biológica-de longo prazo no corpo humano.
Liga de cobalto-cromo-molibdênio (CoCrMo)
- Fabricado em conformidade com as normas ASTM F75 / ISO 5832-4.
- Alta resistência ao escoamento e resistência à tração máxima para suportar cargas fisiológicas extremas.
- Excelente camada de óxido passivante proporcionando extrema resistência à corrosão.
Cerâmica composta de alumina-zircônia
- Fabricado em conformidade com as normas ISO 6474-2.
- Dureza extrema do material, resultando em quase-zero micro{1}}arranhões.
- Propriedades de superfície hidrofílicas que mantêm uma película de lubrificação ideal, minimizando o atrito e o desgaste do revestimento de polietileno.
Aço inoxidável-de grau médico
- Composição de alta-pureza garantindo estabilidade estrutural confiável.
- Opção-de custo-benefício adaptada para mercados regionais de saúde específicos.
Recursos biomecânicos e engenharia cônica
A engenharia estrutural de cada cabeça femoral concentra-se em minimizar o desgaste tribológico e garantir a fixação interfacial.
Esfericidade de ultra{0}}precisão:A esfera articulada é usinada e lapidada com uma tolerância geométrica sub{0}}mícron. Esta circularidade perfeita garante uma distribuição uniforme da pressão através do revestimento acetabular, mitigando as concentrações de tensão localizada.
Conexão de cone Morse projetada:O cone interno apresenta tolerâncias angulares precisas para obter um intertravamento mecânico seguro com o cone da haste femoral. Esse controle dimensional rigoroso evita micro-movimentos, corrosão por atrito e possíveis danos ao munhão cônico.
Transição polonesa otimizada:A zona de transição entre a superfície articulada e o cone interno é suavemente mesclada para eliminar os risers de tensão, garantindo alta resistência à fadiga sob carregamento cíclico.
Controle de Qualidade Avançado de Fabricação e Metrologia
Mantemos uma estrutura de gerenciamento de qualidade com zero-defeitos dedicada inteiramente à fabricação de implantes ortopédicos.
Verificação de materiais:Cada lote de matéria-prima passa por análise espectroscópica de composição química, validação de microestrutura e testes mecânicos destrutivos antes de entrar na linha de produção.
Usinagem CNC multi{0}}eixos:Centros avançados de torneamento de precisão multi{0}}eixos executam usinagem de-configuração única para eliminar erros de empilhamento geométrico e garantir a uniformidade do lote.
Inspeção metrológica rigorosa:As cabeças femorais acabadas passam por inspeção 100% usando perfilômetros ópticos sem-contato, máquinas de medição por coordenadas (CMM) e medidores-de ar para verificar ângulos de conicidade, esfericidade e valores de Ra.
Rastreabilidade completa do lote:Cada componente é permanentemente gravado-a laser com um código de rastreamento exclusivo, proporcionando rastreabilidade completa desde o registro de fusão da matéria-prima, passando por todas as operações de usinagem até o estágio final de embalagem.
Protocolos de embalagem e esterilização para salas limpas
Para proteger a integridade das superfícies espelhadas altamente sensíveis e atender às rígidas diretrizes de biossegurança, todos os produtos são processados através de faixas de embalagem padronizadas:
Lavagem em Ambiente Controlado:Limpeza ultrassônica-de vários estágios usando linhas de água purificada para eliminar todos os resíduos microscópicos de fabricação.
Embalagem-de grau médico:Os componentes são selados em blisters médicos de barreira-dupla ou bolsas Tyvek em um ambiente de sala limpa certificado para evitar contaminação ambiental.
Estados de esterilização flexíveis:Fornecidas como unidades estéreis validadas (via irradiação gama ou gás óxido de etileno) prontas para uso clínico ou fornecidas em um estado protetor não{0}}estéril para processamento de esterilização localizada.
Capacidades de personalização OEM e ODM
Somos especializados em traduzir projetos técnicos complexos em dispositivos ortopédicos escalonáveis e{0}}prontos para o mercado.
Correspondência de redução proprietária:Nossa equipe de engenharia pode fazer-engenharia reversa ou adaptar dimensões cônicas internas para corresponder perfeitamente às geometrias proprietárias da haste femoral.
Variações geométricas personalizadas:Capacidade de fabricar diâmetros externos personalizados, deslocamentos extra{0}}longos ou cabeçotes de revisão especializados com adaptadores de luva-integrados.
Suporte para rotulagem privada e conformidade:Suporte completo para marcação a laser, gravação de logotipo personalizado, embalagem de varejo especializada e provisionamento de arquivos mestres de dispositivos (DMF) abrangentes para agilizar seus registros regulatórios locais.
Perguntas frequentes
P: Quais padrões de material suas cabeças femorais atendem?
R: Nossas cabeças femorais de liga CoCrMo estão em conformidade com os padrões ASTM F75, ASTM F1537 e ISO 5832, enquanto nossas opções de cerâmica composta estão em conformidade com a ISO 6474. Todas as matérias-primas são entregues com certificados de teste de moinho rastreáveis que validam sua pureza de grau médico-.
P: Você pode fabricar ângulos cônicos personalizados para se adequar às nossas linhas de haste femoral existentes?
R: Sim. Nossas configurações CNC de precisão nos permitem personalizar o ângulo, a profundidade e o diâmetro do cone Morse interno para atender perfeitamente às especificações específicas da haste femoral, garantindo uma conexão mecânica confiável.
P: Quais medições de rugosidade superficial suas cabeças articuladas alcançam?
R: Nosso processo final de polimento-de espelho atinge um valor Ra de rugosidade superficial menor ou igual a 0,02 μm. Esse acabamento ultra-liso é consistentemente verificado por perfilômetros especializados de superfície óptica e de contato durante nossa fase de controle de qualidade.
P: As cabeças femorais são fornecidas estéreis ou não{0}}estéreis?
R: Oferecemos ambas as opções com base nos seus requisitos de distribuição. Podemos fornecer os implantes em embalagens estéreis validadas de blister duplo-ou enviá-los não-estéreis em embalagens protetoras para salas limpas para empresas que realizam montagem e esterilização localizadas.
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