Visão geral do produto
O Parafuso Pedicular Monoaxial é um componente fundamental dos sistemas de fixação da coluna vertebral. Ele é implantado no pedículo vertebral e conectado a hastes espinhais e tampas de travamento para estabilizar os segmentos espinhais e apoiar a fusão óssea sólida.
Comparados aos parafusos pediculares poliaxiais, os parafusos monoaxiais fornecem uma orientação fixa da cabeça do parafuso. Esse projeto melhora significativamente a rigidez da construção, resiste às forças de cisalhamento e elimina movimentos indesejados entre a cabeça do parafuso e a haste durante manobras complexas de-rotação.
O sistema é amplamente utilizado em procedimentos de fixação da coluna toracolombar posterior, incluindo trauma espinhal, doenças degenerativas do disco, espondilolistese, correção de deformidades e reconstrução da coluna vertebral.
Especificações Técnicas
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Especificação |
Detalhes |
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Nome do produto |
Parafuso Pedicular Monoaxial |
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Material |
Liga de titânio de grau médico |
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Conformidade padrão |
ISO 5832-3/ASTM F136 |
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Sistema de correspondência |
Sistema de fixação de haste espinhal (diâmetro 5,5 mm / 6,0 mm) |
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Diâmetro do parafuso |
Φ4,5mm, Φ5,0mm, Φ5,5mm, Φ6,0mm, Φ6,5mm, Φ7,0mm |
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Comprimento do parafuso |
25 mm - 60 mm (incrementos de 5 mm) |
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Tratamento de superfície |
Anodizado / Passivação |
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Esterilização |
Disponível em embalagens estéreis e não{0}}estéreis |
Características do produto e vantagens estruturais
Material de liga de titânio-de alta resistência:Feito de liga de titânio de grau médico-premium, o parafuso oferece excelente biocompatibilidade, resistência superior à corrosão e alta resistência à fadiga. O material está em estrita conformidade com os padrões internacionais de implantes ortopédicos, garantindo estabilidade-de longo prazo in vivo.
Cabeça de parafuso angular fixa rígida-:A cabeça do parafuso sólida e monoaxial mantém uma conexão rígida e não{0}}flexível entre o parafuso e a haste longitudinal. Isto melhora a rigidez geral da construção, permitindo uma transmissão de carga eficiente e uma poderosa alavancagem corretiva durante a correção da deformidade da coluna vertebral.
Eixo de rosca biomecanicamente otimizado:Apresenta um núcleo cônico e perfil de rosca otimizado para melhorar o envolvimento inicial do osso e a resistência à{0}}extração. Ele garante uma aderência segura tanto no osso esponjoso quanto no cortical, ao mesmo tempo que reduz o torque de inserção e a resistência ao corte.
Rosca reversa interna de precisão:O canal-de recepção da haste é projetado com uma rosca de ângulo reverso para a tampa de travamento. Essa interface especializada evita rosqueamento-cruzado e elimina a abertura da parede externa durante o aperto final.
Compatibilidade de Instrumentos Cirúrgicos
Para garantir um fluxo de trabalho contínuo na sala de cirurgia, fornecemos kits de instrumentos cirúrgicos totalmente compatíveis.
Instrumentação Completa
Estão disponíveis-alças, sondas pediculares, machos, chaves de fenda, chaves de contra{1}}torque e dobradores de haste.
Design ergonômico
Os instrumentos são fabricados em aço inoxidável-cirúrgico e cabos de silicone, projetados para fornecer feedback tátil preciso.
Integração de Sistemas
Disponível em bandejas de esterilização dedicadas, atendendo totalmente às especificações do parafuso para um processamento hospitalar eficiente.
Aplicativos
Cirurgia de fusão espinhal:Usado para estabilização rígida de segmentos espinhais para promover artrodese bem-sucedida.
Tratamento de Traumas:Ideal para estabilizar fraturas da coluna vertebral, luxações e instabilidade pós{0}}traumática.
Distúrbios Degenerativos da Coluna Vertebral:Aplicado em casos de doença degenerativa grave do disco, estenose espinhal e espondilolistese.
Correção de deformidade espinhal:Fornece a rigidez necessária para-rotação e correção de alinhamento em cirurgias de escoliose e cifose.
Conformidade regulatória e garantia de qualidade
Operamos sob rígidos padrões internacionais de gerenciamento de qualidade para fornecer implantes ortopédicos seguros, confiáveis e de alta{0}}qualidade.
Fabricação certificada:As instalações são certificadas pelos sistemas de gestão de qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos.
Inspeção abrangente:Inspeção 100% dimensional utilizando comparadores ópticos, máquinas de medição por coordenadas (CMM) e testadores de rugosidade superficial.
Controle total do processo:Controles de qualidade rigorosos, incluindo inspeção de materiais de entrada, controle de processo de usinagem CNC, inspeção de qualidade de superfície e validação de integridade de embalagem.
Gestão de Rastreabilidade:Rastreabilidade completa de lote-a{1}}lote, desde as barras de titânio da matéria-prima até o produto acabado e embalado.
Suporte de documentação técnica:Arquivos técnicos completos, certificados de materiais e documentação de validação de salas limpas estão disponíveis para apoiar o registro local de importadores internacionais.
Cooperação Empresarial e Serviços OEM/ODM
Como parceiro dedicado de fabricação ortopédica, apoiamos distribuidores e empresas globais com soluções comerciais flexíveis:
Fabricação por contrato (OEM/ODM):Dimensionamento personalizado, modificações de rosca e tratamentos de superfície específicos com base em seus desenhos técnicos.
Rotulagem privada e embalagem:Configurações personalizadas de marcação, etiquetagem e embalagem a laser de acordo com as regulamentações do mercado.
Cadeia de suprimentos em massa:Capacidade de produção escalonável, garantindo prazos de entrega estáveis e fornecimento de volume consistente para compras em grande-escala.
Correspondência de instrumentos:Personalizar ou modificar kits de instrumentos para alinhá-los às preferências do sistema existente.
Embalagem e entrega
Cada implante é manuseado com cuidado para manter a esterilidade e a integridade estrutural durante o trânsito internacional:
Embalagem tipo blister duplo estéril-:Sala limpa ISO Classe 5 lavada e embalada, validada para uma longa vida-de armazenamento.
Embalagem a granel não{0}}estéril:Embalado com segurança em caixas protetoras para clientes que realizam esterilização local.
Logística Internacional:Suporte total para frete aéreo global, frete expresso e frete marítimo com documentação completa de desembaraço aduaneiro.
Perguntas frequentes
P: Quais materiais são usados na fabricação de seus parafusos pediculares monoaxiais?
R: Nossos parafusos são fabricados exclusivamente com liga de titânio de grau médico-em conformidade com os padrões ISO 5832-3 e ASTM F136, garantindo alta resistência mecânica e excelente biocompatibilidade.
P: Vocês fornecem instrumentos cirúrgicos correspondentes para esses parafusos pediculares?
R: Sim, oferecemos kits de instrumentos cirúrgicos completos e reutilizáveis, projetados especificamente para nossos sistemas de fixação espinhal. Também podemos personalizar instrumentos para atender às suas preferências cirúrgicas específicas.
P: Quais certificações de qualidade suas instalações de fabricação possuem?
R: Nossas instalações de produção operam estritamente sob o sistema de gestão de qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos, garantindo que todos os produtos atendam aos requisitos regulatórios internacionais para implantes ortopédicos.
P: Você pode oferecer suporte a solicitações de OEM ou de dimensões personalizadas para mercados específicos?
R: Sim, oferecemos serviços abrangentes de OEM e ODM. Podemos personalizar diâmetros, comprimentos, perfis de rosca e embalagens de parafusos de acordo com suas especificações técnicas e necessidades regulatórias locais.
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