Esta questão envolve regulamentos relativos à venda de dispositivos médicos. De acordo com o *Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos*, a venda de dispositivos médicos exige, de fato, qualificações correspondentes.
Visão geral dos requisitos de qualificação: A venda de dispositivos médicos, seja Classe 1, Classe 2 ou Classe 3, exige a obtenção das qualificações de vendas ou registro correspondentes.
Os requisitos de qualificação diferem para diferentes categorias de dispositivos médicos.
Requisitos específicos para qualificações de vendas para vários tipos de dispositivos médicos:
Dispositivos médicos de classe 1: não é necessária uma licença comercial para vender dispositivos médicos de classe 1, mas o registro junto à autoridade reguladora de medicamentos do governo popular municipal-onde a empresa está localizada é obrigatório.
Dispositivos médicos de classe 2: é necessário o registro junto à autoridade de administração de alimentos e medicamentos do governo popular municipal-onde a empresa está localizada, juntamente com documentos comprovativos em conformidade, como uma organização ou pessoal de gerenciamento de qualidade, instalações de armazenamento, condições de armazenamento e um sistema de gerenciamento de qualidade.
Dispositivos Médicos Classe 3: As condições para venda de dispositivos médicos Classe 3 são mais rigorosas. Os operadores devem solicitar uma licença comercial da autoridade de administração de alimentos e medicamentos do governo popular municipal-onde estão localizados e enviar documentos comprovativos em conformidade, incluindo, entre outros, uma licença comercial, certificado de configuração de armazém (incluindo armazenamento refrigerado) e licença comercial de dispositivos médicos.